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复星医药入局,超20家药企竞速新冠肺炎疫苗研发

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来源:北京商报01药企抢占疫苗研发赛道新冠肺炎疫情正在全球蔓延,越来越多药企加入新冠肺炎疫苗研发。3月15日复星医药披露的公告内容显示,公司控股子公司与BioNTech SE已签署协议,复星医药获得许可在中国独家开发、商业化针对新型冠状病毒肺炎的疫苗产品,该产品的研发基于BioNTech SE的mRNA技术平台。对于此次合作,双方有着明确的分工。复星医药负责疫苗在中国内地及港澳台地区的临床试验、上市申请和市场销售、承担相应的成本和费用。BioNTech SE将负责提供区域内临床试验申请所需的技术材料和临床前研究数据、配合区域内临床试验,并供应相关临床试验及市场销售所需的产品。疫情爆发以来,多家药企相继投入药品及疫苗等研发工作。据不完全统计,目前国内已有超20家药企开展相关疫苗研发工作。2月13日,步长制药发布公告称,公司旗下孙公司与传染病诊治国家重点实验室签署《新型冠状病毒疫苗合作框架协议》,双方将共同合作研发新型冠状病毒疫苗项目。来自中国疫苗行业协会数据显示,包括智飞生物、华兰生物、康泰生物、博雅生物以及康希诺等18家单位正在开展新冠肺炎疫苗的研制工作。此外,康众(北京)生物科技有限公司、神州细胞工程有限公司等医药企业也正在研发相关疫苗产品。复星国际董事长郭广昌认为,疫苗是战胜新冠病毒和疫情的有力武器。“这也是我为什么希望复星医药加紧在疫苗领域的相关开发,与全球领先企业进行积极沟通的原因。”02多地出台扶持政策疫情发生以来,国家和各地均在疫苗研发上给予相关支持。此前,科技部生物中心副主任孙燕荣表示,疫情发生以来,科技部会同国家卫生健康委、发展改革委等12个部门和单位成立科研攻关组,并且成立以钟南山院士为组长,14位院士专家共同组成的科研专家队伍,启动新型冠状病毒肺炎疫情科技应对三批共计16个应急攻关项目,攻关项目重点围绕病毒溯源、疫苗研发等重点研究方向部署。同时,北京市海淀区推出支持企业稳定发展的15条措施。其中,对研发出新冠肺炎快速检测试剂、有效疫苗或特效治疗药物的企业和个人分别给予最高300万元奖励。安徽省则设立新冠肺炎防治技术产品创新及产业化专项,对包括疫苗、治疗性药品及医疗器械等获得相应注册或生产资质的项目,按研发投入最高50%给予补助。据了解,为尽早成功研发疫苗产品,已公开的疫苗研制计划采用重组基因工程疫苗、灭活疫苗以及核酸疫苗(mRNA疫苗、DNA疫苗)等多条技术路线并行推进的方式。目前,部分项目已经进入动物试验,验证有效性、安全性阶段。国家卫健委医药卫生科技发展研究中心主任郑忠伟表示,估计在今年4月,根据国家有关法律法规的规定,部分疫苗有望能够进入临床研究或者应急使用。疫苗专家陶黎纳在接受北京商报记者采访时表示,新冠疫苗的研发十分必要。“从全球态势来看,目前的情况不算乐观,而疫苗具有预防作用。在保证疫苗成分绝对安全的前提下,是否有效仍需要实践。”03产品上市尚需时日根据复星医药和BioNTech SE签署的协议内容,复星医药将向BioNTech支付不超过8500万美元的许可费,并在约定的销售提成期间内,按该产品年度毛利的35%支付销售提成。值得注意的是,截至双方协议披露日,此次合作涉及的预防性疫苗产品在德国尚处于临床前研究阶段,且尚未在区域内开展临床研究相关工作。按预防性疫苗的常规临床试验及注册流程,预计该产品短期内无法在中国市场上市。资料显示,一支疫苗从研发到上市一般需要5-20年。其中包括流感疫苗(14年)以及天花疫苗(26年)等在内,大部分疫苗的研制都超过了10年。由于此次疫情,各国均开放了绿色通道,按照平时临床试验的申报流程,至少需要1年,这一步的时间此次得到缩短。世界卫生组织总干事谭德塞此前表示,新型冠状病毒疫苗有望在18个月内准备就绪。据陶黎纳介绍,疫苗动物试验后是临床试验。一期临床试验主要看安全性,需要二三十位受试者,观察一至两周的时间决定是否进行二期试验。二期试验增加了对照试验,需要几百位受试者。一般来说,受试者产生抗体至少需要两周以上的时间。从接种程序来看,受试者只打一针的可能性较小,接种两针还需要看两针之间的间隔时间,间隔时间一般需要一个月。在他看来,在保证安全的情况下,推进新冠疫苗的上市进程还可以再快一点。天风证券认为,上市公司纷纷布局新冠肺炎疫苗研发,但疫苗研发有其自身的客观规律,从临床前到临床到最后审评上市仍需要时间,其结果存在不确定性,但通过新冠肺炎疫苗的投入,也有利于相关上市公司进一步增强技术实力,加快新疫苗技术平台的搭建,对公司长期的发展起到推动作用。

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